До 01.01.2025 регистрация медицинских изделий, поданных в рамках Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, проводится в один этап и не требует получение разрешения на проведение клинических испытаний, за исключением медицинских изделий, требующих проведения клинических испытаний с участием человека независимо от класса потенциального риска применения
Правительство РФ составило детальный план мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2030 года, а также назначило ответственные ведомства, среди которых – Минздрав, Минпромторг, ФМБА, ФАС и ряд других. В правительстве ожидают, что за детализацией плана последует реализация системных мер поддержки отечественного фармпроизводства, будет отлажена подготовка специалистов для отрасли, а отечественная фармпродукция получит приоритетный допуск на рынок.
Технический комитет по стандартизации (ТК 383) «Стерилизация изделий медицинского назначения» начал свою работу на базе Института дезинфектологии Федерального научного центра гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора. В круг задач комитета входит деятельность по национальной, межгосударственной и международной стандартизации.
Российский производитель медизделий для лабораторной диагностики компания «ЭЛТА» завершила строительство производственных линий по выпуску глюкометров и приборов для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови (НМГ) в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Технополис Москва». Старт производства намечен на конец 2024 года. Объем инвестиций в проект оценивается в 2,2 млрд рублей.
Компания «Эверс» (входит в ГК «Эверс груп Рус») зарегистрировала новое медицинское изделие – мазевую сетчатую стерильную повязку для заживления ран, которая поможет пациентам даже в самых сложных случаях. Резидент ОЭЗ «Дубна» уже начал выпуск продукции и намерен производить более 40 тысяч мазевых повязок в месяц.
В ТОП-20 производителей лекарственных препаратов для программ льготного лекарственного обеспечения по итогам 2023 г. произошли серьезные изменения. Согласно годовому отчету DSM Group о российском фармрынке, «самым заметным перемещением по рейтингу отметилась группа компаний «Рус Биофарм»: +6 строчек, +74,3% по сравнению с результатами 2022 г.»
Межведомственная комиссия впервые в 2024 году расширила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. В список добавили 121 позицию, среди которых – протезы тазобедренные, коленные и голеностопов, ортезы, ходунки, слуховые аппараты и другие изделия. В актуальной редакции перечень насчитывает 2 166 изделий.
Минпромторг опубликовал перечень критической продукции медицинской промышленности и реабилитационной индустрии РФ на 2024–2027 годы. В документе содержатся товары трех групп: готовая продукция, сырье и комплектующие, а также средства производства. Для каждого из включенных министерством товаров представлены предполагаемые объемы потребления и производства. Так, за текущий год должно быть произведено готовой продукции на 516 млрд рублей, а за четыре планируемых года – на 2,1 трлн рублей.
В России с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. Соответствующий проект постановления правительства РФ разработан Минпромторгом России по поручению правительства и размещен на федеральном портале проектов нормативных актов.
DSM Group представил годовой отчет о российском фармрынке. Согласно аналитике, в категории производителей льготных лекарственных препаратов произошли закономерные изменения – все больше и чаще государство стало закупать отечественные препараты. Например, из портфеля биофармацевтического комплекса «ПСК Фарма» по льготным программам закупается порядка 33 брендов.
В Государственной Думе РФ продолжает свою работу выставка-презентация «Особые экономические зоны как эффективный инструмент развития экономики Российской Федерации». В рамках экспозиции резиденты ОЭЗ «Дубна» демонстрируют свои лучшие импортозамещающие разработки и готовую продукцию депутатам, представителям федеральных и региональных министерств и ведомств.
Компания «Икс Ред Групп» стала участницей Дня искусственного интеллекта, прошедшего в рамках Международной выставки-форума «Россия» на ВДНХ. На мероприятии высоко уровня резидент ОЭЗ «Дубна» презентовал VR-комплекс собственной разработки для обучения врачей хирургов.
Российская биофармацевтическая компания полного цикла «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на гормональный препарат, применяемый для предупреждения послеродового кровотечения. Действующим веществом лекарственного препарата является карбетоцин.
ГК ЭМКО, в которую входит резидент ОЭЗ «Дубна» компания МЛТ, зарегистрировала в Иране российскую компанию «МЛТ Парсия». В дружественной стране она наладит сначала сбыт, а потом локализацию производства российских автоматических приборов окраски серии АФОМК для лабораторных исследований и других медицинских изделий.
Минздрав России зарегистрировал антиретровирусный препарат «ПСК Фарма» - Лопинавир+Ритонавир, замедляющий распространение и помогающий контролировать ВИЧ-инфекцию.
СКАН-Интерфакс представил итоговый медиарейтинг фармацевтических компаний, работавших на российском рынке лекарственных препаратов в 2023 году. В ТОП-20 фармпроизводителей вошли 12 отечественных предприятий. Среди них резидент ОЭЗ «Дубна» компания «ПСК Фарма».
В 2023 году в рамках офсета с Московской областью резидент ОЭЗ «Дубна» компания «ПСК Фарма» поставила более 48 тысяч упаковок лекарственных препаратов на сумму свыше 193 млн рублей.
Состоялось обсуждение приоритетов достижения технологического суверенитета страны в сфере развития производства малотоннажных химических веществ и полимерных материалов для выпуска лекарственных средств и медицинских изделий.
С 20 по 22 февраля в Крокус Экспо пройдет Московская международная оптическая выставка (MIOF). На ней резидент ОЭЗ «Дубна» компания «Окей Вижен Технологии» представит новую пероксидную систему для контактных линз и другую инновационную продукцию, выпускаемую под брендом OKVision®️.
Компании «ЭЛТА» и «Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) разработали и зарегистрировали в Росздравнадзоре набор реагентов для быстрой и специфической диагностики туберкулезной инфекции «в пробирке». Набор «ИГРА-ТБ» станет надежной альтернативой широко известным кожным пробам. Серийный выпуск отечественного медицинского продукта запущен на новом производстве в ОЭЗ «Дубна».