Уважаемые коллеги!
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает на обучение по программе повышения квалификации ««Клинические испытания (исследования) медицинских изделий».
Цель программы - приобретение и совершенствование обучающимися новых теоретических знаний, профессиональных умений и навыков по вопросам систематизации профессиональных знаний, умений, навыков по разработке клинических испытаний медицинских изделий и протоколов, освоение новых знаний по проектированию клинических испытаний и порядку предоставления в регистрирующий орган документов в целях регистрации медицинских изделий.
В процессе обучения будут рассмотрены требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, порядку получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro, а также оформлению отчета о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий.
Форма обучения: очно-заочная с частичным применением дистанционных технологий
Трудоемкость обучения: 72 ак.часа
Сроки обучения: с 01 февраля 2023 г. по 20 февраля 2023 г.
Стоимость обучения: 37 200 рублей (с учетом НДС)
Лекторы:
| Прокопьев Максим Владимирович, заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
| Куват Темиргалиевич Момыналиев, помощник генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
| Сапунова Анна Владимировна, руководитель Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий |
| Борисова Елена Васильевна, эксперт Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий |
Содержание программы:
- Основные понятия: клинические испытания (исследования) медицинского изделия.
- Нормативные акты, регулирующие проведение клинических исследований в России и ЕАЭС.
- Безопасность медицинского изделия.
- Получение разрешения на проведения клинического испытания (исследования).
- Цели клинического испытания (исследования).
- Подведение итогов испытаний, оценка полученных результатов.
- Программа клинических испытаний (исследований). Алгоритм проведения клинических испытаний.
- Программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro.
- Документированные процедуры клинических испытаний (исследований).
- Оформление отчета о клиническом (клинико-лабораторном) испытании (исследовании) медицинского изделия.
(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие высшее медицинское и биологическое образование.
Для участия в обучении Вам необходимо:
- заполнить и направить на электронный адрес заявку (для юридического лица или для физического лица);
- представить документы, необходимые для зачисления на курс:
- копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
- копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
- копия документа о высшем медицинском, биологическом, фармацевтическом образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
- СНИЛС;
- заявление;
- согласие на обработку персональных данных.
После успешного завершения программы слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации.
Справки и запись на обучение по телефону по телефону:
8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна
или по электронной почте
Тематический план Клинические испытания
« назад