Проект постановления Правительств Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» опубликован на Официальном портале проектов нормативных правовых актов

Проект постановления Правительств Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» опубликован на Официальном портале проектов нормативных правовых актов
24.03.2021

Проект постановления Правительств Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» опубликован на Официальном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects 

Проектом постановления предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

А клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Аналогичная процедура будет применяться для медизделий низкого класса риска, диагностики in vitro и программного обеспечения.

Также проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации медицинского изделия.

Публичное обсуждение проекта продлится до 9 апреля 2021 года.

Проект Постановления: https://disk.yandex.ru/i/VebkPAYTg6bMmA


« назад