Семинары на 1 полугодие 2020 г.
Цикл семинаров для производителей и/или участников процесса жизненного цикла медицинских изделий
- ООО «МЕДИТЕСТ»,
- ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
- МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»
в 1-м полугодии 2020 года проводит в своём Учебном центре цикл семинаров для руководителей и специалистов организаций по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК) в организациях, осуществляющих все или некоторые процессы жизненного цикла медицинских изделий (разработка, проектирование, производство, контроль качества, поставка медицинских изделий и процессы их обеспечения), с учетом регулирующих требований РФ, ЕАЭС и рекомендаций международных и региональных организаций, направленных на достижение доверия к результатам аудитов.
Целевая аудитория семинаров: разработчики систем менеджмента качества, внутренние аудиторы, руководители служб качества предприятия, руководители и заместители руководителей предприятий.
16 – 18.03.2020 (3 дня - 24 академ. часа, г. Москва)
Тема 1: «Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и с учетом новой редакции руководства по применению ISO 13485 (Handbook). Формирование сводных комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска, файл записей по партии изделий) и требования к информации, предоставляемой по требованию органов регулирования в РФ, ЕАЭС и ЕС».
На семинаре будут рассмотрены аспекты практической реализации требований международных стандартов к СМК, а также вопросы включения и применения новых требований к СМК в рамках системы регулирования медицинских изделий в ЕАЭС и с учетом региональной и мировой практики.
Стоимость участия в семинаре – 21 000 руб./чел. НДС не облагается.
19-20.03.2020 (2 дня - 16 академ. часов, г. Москва)
Тема 2: «Требования стандартов ISO 13485 (СМК), ISO 14971 и ISO/TR 24971 (менеджмент риска) и IEC 62366 (эксплуатационная пригодность) к процессу проектирования и разработки медицинских изделий. Рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международная и региональная практика применения международных стандартов и рекомендаций. Обзор изменений в новой редакции ISO 14971 и руководстве по его применению».
На семинаре будут рассмотрены требования к планированию, входным и выходным данным, анализу, верификации и валидации проектирования и разработки, формированию файла проектирования и разработки и передаче проекта в производство, а также практика реализации указанных требований и аудиторских проверок выполнения требований. Процесс проектирования, включая все его этапы, и применение требований к менеджменту риска с учетом эксплуатационной пригодности, будут рассмотрены как единый итеративный процесс с постоянной обратной связью на основе производственной и постпроизводственной информации.
Стоимость участия в семинаре – 17 000 руб./чел. НДС не облагается.
Система скидок на участие в семинарах:
| % скидки к базовой стоимости участия | Условия |
| 3 | Если оформляется заявка на участие в двух семинарах из цикла (1 чел либо 2 чел на разные темы) |
| Если оформляется заявка на участие группы из двух участников на один из семинаров | |
| 5 | Если оформляется заявка на участие группы из двух участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из трех участников | |
| 7 | Если оформляется заявка на участие группы из трех участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников | |
| 10 | Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из пяти участников |
По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.
Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru
СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.
Заявка на участие по ссылке:
« назад