11-12 ноября состоится семинар «Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Медицинские изделия.

08 ноября

Семинары на 2 полугодие 2019 г.

Цикл семинаров для производителей медицинских изделий и их субподрядчиков

ООО «МЕДИТЕСТ»,

ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»

во 2-м полугодии 2019 года проводит в своём Учебном центре цикл семинаров для руководителей и специалистов организаций по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК) в организациях, осуществляющих все или некоторые процессы жизненного цикла медицинских изделий (разработка, проектирование, производство, контроль качества, поставка медицинских изделий и процессы их обеспечения), с учетом регулирующих требований РФ, ЕАЭС и рекомендаций международных организаций, направленных на достижение доверия к результатам аудитов.

Целевая аудитория семинаров: разработчики систем менеджмента качества, внутренние аудиторы, руководители служб качества предприятия.

11 – 12.11.2019 (2 дня - 16 академ. часов, г. Москва)

Тема 1: «Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Формирование технического файла и информация, предоставляемая по требованию регулятора».

На семинаре будут рассмотрены аспекты практической реализации требований международных стандартов к СМК, а также вопросы новых требований к СМК в рамках системы регулирования медицинских изделий в ЕАЭС, мировая практика и тенденции развития систем регулирования.

Стоимость участия в семинаре – 14 000 руб./чел. НДС не облагается.

13-14.11.2019 (2 дня - 16 академ. часов, г. Москва)

Тема 2: «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Сравнение новой редакции ISO 14971 и требований ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007), включая ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013) Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971. Информация по менеджменту риска, предоставляемая по требованию регулятора».

На семинаре  будет рассмотрен менеджмент риска как итеративный процесс и практика его реализации. Будут рассмотрены вопросы планирования деятельности по менеджменту риска, анализа (опасности, опасные ситуации, инициирующие события), оценивания риска с учетом установленных критериев и управления недопустимыми рисками; остаточные риски, совокупный остаточный риск, новые риски, актуализация мер по управлению рисками, формирование файла менеджмента риска.

Стоимость участия в семинаре – 16 000 руб./чел. НДС не облагается.

15.11.2019 (1 день - 8 академ. часов, г. Москва)

Тема 3: «Менеджмент процесса проектирования и разработки медицинских изделий на основе требований международных стандартов и рекомендаций международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)».

На семинаре будут рассмотрены требования к планированию, входным и выходным данным, анализу, верификации и валидации проектирования и разработки, формированию файла проектирования и разработки и передаче проекта в производство, а также практика реализации указанных требований и аудиторских проверок выполнения требований.

Стоимость участия в семинаре – 8 000 руб./чел. НДС не облагается.

Система скидок на участие в семинарах:

ü Если оформляется заявка на участие в двух семинарах из цикла, организация получает скидку 5% к базовой стоимости участия.

Например, в случае направления заявки на участие:

– в 3-х семинарах (11-15.11.2019) стоимость участия составит 36 000 руб.;

– в 2-х семинарах:

– (темы 1 и 2  11-14.11.2019) стоимость участия составит 28 500 руб.,

– (темы 1 и 3  11-12, 15.11.2019) стоимость участия составит 20 500 руб.,

– ( темы 2 и 3  13-15.11.2019) стоимость участия составит 22 500 руб.

 Если на семинар оформляется заявка на участие группы из двух участников – организация получает скидку 3% к базовой стоимости участия, трех и более участников организации, организация получает скидку 5% к базовой стоимости участия. При отказе от участия одного или нескольких членов такой группы скидка аннулируется.

Если на семинар оформляется заявка на участие в 2-х семинарах группы из двух и более участников, организация получает скидку 7% к базовой стоимости участия, если заявка на участие в 3-х семинарах группы из двух и более участников, организация получает скидку 10% к базовой стоимости участия.

По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.

Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.

Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).

В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.

Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).

ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru

СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16

ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.

Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).

Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.


« назад