В рамках поддержки производителей медицинских изделий ФГАУ «ИММ» Минпромторга России информирует Вас о наборе в группы по программам повышения квалификации:
- Подготовка производства к инспектированию от регулятора.
(Информация во вложении Продолжительность 16 академических часов, 2 дня)
Производителю и уполномоченному представителю производителя следует знать и понимать методы и принципы проведения инспекции производства медицинских изделий высокого класса риска. Такие знания помогут сформировать максимально точный комплект документов системы менеджмента качества, содержащий всю необходимую и достаточную информацию о процессах производства медицинских изделий. Также необходимо понимать процесс взаимодействия с инспектирующими организациями.
Инспектирование производства медицинских изделий высокого класса риска является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации и с 1 января 2024 года предоставление Отчета об инспектировании от одного из двух подведомственных учреждений Росздравнадзора станет обязательным при государственной регистрации таких изделий или при внесении изменений в регистрационное досье, связанных с изменением адреса места производства или с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Темы:
• Документы системы менеджмента качества Руководство по качеству Основные
моменты;
• Документы для проведения входного и выходного контроля;
• Помещения получение, производство, хранение, отправка потребителю;
• Взаимодействие с потребителем Мониторинг безопасности Важные моменты.
Курс повышения квалификации пройдет 11 - 12 декабря 2023 года. (Продолжительность 16 академических часов, 2 дня).
Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.
Стоимость курса составляет 19 500 рублей.
- ГОСТ ISO 14971–2021 (ISO 14971:2019) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
(Информация во вложении Продолжительность 16 академических часов, 2 дня).
Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации составлена на основании Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 14971–2021 (ISO 14971:2019) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
В программе освящаются темы менеджмента риска в промышленности медицинских изделий, требования стандарта ГОСТ ISO 14971 к процессу менеджмента риска в медицинской промышленности. Процессы менеджмента, обеспечивающие процессы, процессы жизненного цикла продукции и деятельность по менеджменту риска на соответствующих стадиях. Меры по управлению риском и анализ постпроизводственной информации.
Курс повышения квалификации пройдет 14 - 15 декабря 2023 года. (Продолжительность 16 академических часов, 2 дня).
Лектор: Горюнова Лариса Викторовна – Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021. Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP). Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).
Стоимость курса составляет 30 000 рублей.
- Подготовка технической и эксплуатационной документации для регистрации медицинского изделия. Маркировка медицинского изделия.
(Информация во вложении Продолжительность 16 академических часов, 2 дня).
Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с необходимостью разработки технической документации для медицинских изделий, в том числе технических условий и выписки из технической документации зарубежных производителей. В рамках программы будут рассмотрены вопросы общего состава технической документации, которая должна содержать не только сведения о технических характеристиках медицинского изделия. Также, в рамках программы будут рассмотрены вопросы разработки эксплуатационной документации, которая является неотъемлемой частью медицинского изделия. Информирование потребителя о медицинском изделии, обо всех особенностях его жизненного цикла у потребителя важнейшая задача производителя. Информирование потребителя возможно не только через эксплуатационную документацию, но и через маркировку медицинского изделия и его упаковки. При этом, необходимо учитывать требования нормативно правовых актов к технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, например, установленные приказом МЗ РФ от 19 01 2017 № 11 н, Решением Совета ЕЭК от 12 02 2016 № 27.
Темы:
• Пакет документов, относящихся к технической документации. Что должно входить в состав;
• Технические характеристики медицинского изделия, определяющие его способность действовать по назначению. Основные технические характеристики.
• Эксплуатационная документация. Рекомендации по подготовке;
• Маркировка медицинского изделия Требования в действующих системах регистрации. Рекомендации.
Курс повышения квалификации пройдет 18 - 19 декабря 2023 года. (Продолжительность 16 академических часов, 2 дня).
Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.
Стоимость курса составляет 19 500 рублей.
По окончании курса Вы получите удостоверение о повышении квалификации.
Все желающие могут подать заявку на обучение на нашем сайте , либо по почте: n.bukhtin@inmm.ru.
С более подробной информацией о программах ДПО (повышения квалификации и профессиональной подготовке) Вы можете ознакомится на официальном сайте ФГАУ «ИММ» в разделе «Обучение», .
Подготовка производства к инспектированию от регулятора
« назад