В рамках поддержки производителей медицинских изделий ФГАУ «ИММ» Минпромторга России информирует о дополнительном наборе в группы по программам повышения квалификации:
- «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, едиными принципами и правилами обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Актуальность данной программы обусловлена необходимостью построения единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования медицинских изделий.
Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016). Формирование комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска) и требования к информации, предоставляемой в органы регулирования в РФ и ЕАЭС.
Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).
Курс повышения квалификации пройдет с 22 ноября 2023 года по 24 ноября 2023 года. (Продолжительность 24 академических часа).
Лектор: Горюнова Лариса Викторовна. Разработчик национальных
и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021.Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP). Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).
Стоимость курса составляет 32 000 рублей.
- ГОСТ IEC 62304–2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Обучение требованиям ГОСТ IEC 62304–2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» будет проводиться разработчиками указанного стандарта.
Обучение предназначено для изготовителей медицинских изделий, которые разрабатывают и/или обслуживают медицинские изделия с программным обеспечением (ПО), либо для тех, кто производит ПО, которое само по себе является медицинским изделием.
ГОСТ IEC 62304–2022 идентичен международному стандарту IEC 62304:2006 "Medical device software - Software life cycle processes", IDT), включая изменение Amd.1:2015.
Создание безопасного и результативного медицинского изделия, содержащего ПО, требует знаний о его предназначении, а также доказательств того, что ПО надежно функционирует, не создавая недопустимых РИСКОВ.
ГОСТ IEC 62304–2022 (далее IEC 62304) определяет основу процессов жизненного цикла и требования для каждого процесса жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технической поддержки (обслуживания) безопасного ПО медицинских изделий.
Требования IEC 62304 включают требования как ISO 13485, так и ISO 14971 в виде ссылок на них.
Курс повышения квалификации пройдет с 28 ноября 2023 года по 30 ноября 2023 года. (Продолжительность 24 академических часа).
Лектор: Горюнова Лариса Викторовна – Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021. Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP). Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).
Лектор: Алешин Артем Владимирович – Эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на Российских и Международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества – ВОК (Свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).
Стоимость: 32 000 рублей
По окончании курса Вы получите удостоверение о повышении квалификации.
Все желающие могут подать заявку на обучение на нашем сайте , либо по почте: .
С более подробной информацией о программах ДПО (повышения квалификации и профессиональной подготовке) Вы можете ознакомится на официальном сайте ФГАУ «ИММ» в разделе «Обучение», .
« назад