Отдел «Клинические исследования» лаборатории «Инвитро» предлагает вам сотрудничество в рамках проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики.
Наши преимущества:
- 20-летний опыт в лабораторной диагностике.
- Обширный парк используемого оборудования.
- Широкий спектр диагностических тестов, выполняемых при строгом соблюдении контроля качества.
- Большой опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro, начиная с 2014г.
- Сопровождение проекта с самого начала и до момента получения регистрационного удостоверения.
- Предоставление на безвозмездной основе ответов на замечания от РЗН, не требующие проведения дополнительных полноценных испытаний
- Гибкие условия сотрудничества и индивидуальный подход к каждому проекту.
- ООО «Инвитро» одними из первых провели успешные клинико-лабораторные испытания в рамках регистрации по ЕАЭС.
- Две испытательные базы: Москва, Санкт-Петербург.
- Сотрудники ООО «Инвитро» постоянно развивают свои компетенции и регулярно проходят обучение, чтобы всегда оставаться в курсе меняющихся норм законодательства.
- Собственная логистическая служба.
Что мы умеем:
- Проведение клинических испытаний в рамках регистрации МИ по национальным стандартам.
- Проведение клинических испытаний в рамках регистрации МИ по ПП 430.
- Проведение клинико-лабораторных испытаний в рамках регистрации МИ по ЕАЭС.
- Проведение клинико-лабораторных испытаний в ходе ВИРД.
- Отработка замечаний, полученных в ходе регистрации МИ.
- Написание отчетной документации.
- Консультативная помощь и разработка дизайна клинико-лабораторных испытаний.
- Проведение внутренних валидационных испытаний для производителей.
Начиная с 2014 года, отдел клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro ООО «Инвитро» успешно проводит клинико-лабораторные испытания в рамках регистрации по национальным стандартам и правилам ЕАЭС.
Будем рады открытому обсуждению с вами любых вопросов, касающихся рабочих процессов.
Надеемся на возможность работать с вами и ждём вас с новыми проектами!
Контакты: Пономарева Татьяна Александровна,
Врач КЛД отдела «Клинические исследования» INVITRO, агломерация Москва
г.Москва, ул.2-я Прядильная, д.1, каб.109
Тел.: + 7 495 258 07 88 доб.1665
Teл.: +7 963 268 48 39
« назад