УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора информирует о проведении 14, 15 и 20 сентября 2022 г. в Москве в офлайн и онлайн форматах 37-го Международного Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» (далее-Форум).
Организаторами Форума выступает Конгрессная компания «Симпозиум» при поддержке ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Форум посвящен актуальным проблемам национальной регистрации МИ и переходу на регистрацию в ЕАЭС и подготовке документов для успешного прохождения регистрационного процесса и контроля выполнения всех актуальных требований регуляторных.
Ключевыми событиями Форума станут два семинара ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:
- «Матрица ошибок производителей при регистрации МИ»;
- «Организация и проведение инспектирования производства медизделий в рамках решения совета ЕЭК №106. СМК»
Цель семинаров в рамках Форума:
Дать ответы производителям МИ на самые актуальные вопросы регистрации и организации инспектирования по правилам ЕАЭС по наиболее проблемным аспектам.
Ключевые темы:
- Основные принципы организации инспектирования производства МИ по Решению Совета ЕЭК№106;
- Основные положения Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
- Кто такие инспектора и как с ними работать: рекомендации экспертов. Ошибки производителей МИ при подготовке к инспектированию;
- Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества;
- Процессы первичного, планового и внепланового инспектирований
- Принципы взаимодействия с инспекционным органом: ошибки производителя МИ;
- Нормативная документация, регулирующая обращение медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
- Валидация и верификация технических характеристик медицинского изделия - документирование процессов;
- Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий;
- Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества МИ;
- Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий. Постпродажный мониторинг.
По вопросам участия просим обращаться просим обращать в оргкомитет Форума
по тел. 8(966) 666-36-91, info@simposium-forum.ru
« назад