РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект Правил государственной регистрации медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале , его обсуждение продлится до 9 апреля текущего года.
Разработчики документа уточняют, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий будет осуществлять только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в частности с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии .
- Вместе с тем, распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии одобрен проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве, 23 декабря 2014 года», которым предусматривается продление срока, в течение которого возможно обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, на территории этого государства-члена, а также возможность (в срок до 31 декабря 2026 года) перерегистрации (переоформления) таких изделий в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в целях осуществления перехода к регистрации медизделий в соответствии с правом ЕАЭС. Положения проекта Протокола направлены на обеспечение возможности плавного формирования общего рынка медизделий, исключающего угрозу возникновения дефицита медицинских изделий на рынке Союза после 1 января 2022 года.
Также указанным Протоколом определено, что если заявление об экспертизе или регистрации медизделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, до 31 декабря 2021 года, регистрация медицинских изделий может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
- Таким образом, после 1 января 2022 года должна быть сохранена возможность завершения процедуры государственной регистрации медизделий, заявление о регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 года, а также возможность внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированные медицинские изделия.
В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом или международным договором Российской Федерации.
- Таким образом, проект постановления Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» имеет срок вступления в силу – с 1 сентября 2021 года, за исключением положений, регулирующих предоставление госуслуги через электронный кабинет заявителя, и действует до 31 декабря 2026 года.
Проектом постановления предусматривается:
- Определение правил государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, и медицинских изделий отечественного производства). Положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ . При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации медицинского изделия.
- Определение правил государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Данные положения содержатся в Правилах № 1416 и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, в том числе с высоким индексом контагиозности (в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации). Данные нормы показали свою эффективность, так как в настоящее время на территории России зарегистрировано 1524 медизделия, , представляющих собой средства индивидуальной защиты (защитные комбинезоны, костюмы изолирующие, комплекты защитной одежды, халаты, бахилы, маски лицевые, респираторы, перчатки). До вступления в силу изменений в Правила № 1416 (до 19.03.2020) было зарегистрировано всего 457 медицинских изделий классифицированных как средства индивидуальной защиты.
- Определение правил государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства (во исполнение поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.07.2020 № ТГ-П12-8296).
Документом предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, а — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Минздравом России.
- Необходимо отметить, что Правилами № 1416 определен аналогичный механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (вне зависимости от класса потенциального риска их применения).
- Продолжительность процедуры государственной регистрации таких медицинских изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации. Продолжительность процедуры государственной регистрации иных медицинских изделий составляет от 50 до 180 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
- В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал регистрацию медизделий российского производства при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела семинар «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза» в очной и заочной (в режиме видеотрансляции) работе которого приняло участие около 300 специалистов.
В ходе мероприятия были рассмотрены следующие вопросы:
- регулирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС,
- регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза,
- особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза,
- мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза,
- внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского союза, инспектирование производства медицинских изделий,
- меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей.
Скачать материалы семинара (PDF, 10 МБ)
Обращение медицинских изделий в России и процедура их государственной регистрации
Основными нормативными документами, регулирующими государственную регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации, являются:
- Федеральный закон № 323-ФЗ от 27.12.2012 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
- Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»,
- Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»,
- Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»,
- Приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»,
- Приказ Минздрава России № 11н от 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»,
- Приказ Минздрава № 89н от 15.08.2012 «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Согласно действующему законодательству, под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Под обращением медицинских изделий понимаются:
|
|
К обращению на территории Российской Федерации допускаются только надлежащим образом зарегистрированные медицинские изделия. Порядок государственной регистрации закреплён в Постановлении Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». В качестве исключения, государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия:
- изготовленные по индивидуальным заказам пациентов,
- к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников,
- предназначенные исключительно для личного использования конкретным пациентом,
- предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.
В зависимости от потенциального риска их применения медицинские изделия подразделяются на классы риска согласно принципам, закреплённым в приказе Минздрава России № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Медицинское изделие (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) может быть отнесено только к одному классу:
- класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска,
- класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска,
- класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска,
- класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинские изделия для диагностики in vitro классифицируются следующим образом:
- класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья,
- класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья,
- класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья,
- класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.
Федеральным органом, ответственным за государственную регистрацию медицинского изделия является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Росздравнадзор осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет":
Перечень документов для государственной регистрации медицинского изделия, который требуется представить в Росздравнадзор :
- Заявление о государственной регистрации медицинского со следующими сведениями:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
е) место производства медицинского изделия;
ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
- опись документов;
- сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
- проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
Дальнейший порядок и сроки рассмотрения документов подробно освещены в пп. 12-36 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». По завершении процедуры Росздравнадзором выдаётся документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия, - регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, закреплён в Приложении № 2 Приказа Минздрава № 89н от 15.08.2012 «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение / досье медицинского изделия (ВИРУ / ВИРД)
Произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) необходимо в следующих случаях:
- изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
- изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
- изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
- изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
- указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Подробно порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие описан в пп. 37 – 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».
В случае изменения технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие производится процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД). Порядок данной процедуры закреплён в п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
На территории Российской Федерации запрещено обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется Росздравнадзором с использованием следующих контрольно-надзорных мероприятий:
- плановые проверки,
- внеплановые проверки.
и закреплён нормативными документами:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»,
- Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».
Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий зафиксирована в Кодексе об административных правонарушениях Российской Федерации (ст. №№ 6.28, 6.33) и Уголовном кодексе Российской Федерации (ст.№№ 238.1, 327.2).
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения:
- побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
- нежелательных реакций при его применении,
- особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой,
- фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлению Правительства России от 02 мая 2012 г. № 413 мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.
По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении вышеуказанной информации Росздравнадзор рассмотрит вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и примет соответствующее решение. В случае, если данная информация не подтвердится, Росздравнадзор возобновит применение и обращение такого медицинского изделия.
Содействие государственной регистрации медицинских изделий
В области сопровождения государственной регистрации медицинских изделий участникам Медико-технического Кластера Московской области готов предложить свои услуги Научно-технический центр МЕДИТЭКС, эл. почта: dubna-mtcmr@mail.ru
Компанией МЕДИТЭКС накоплен значительный опыт в части комплексного сопровождения государственной регистрации медицинских изделий:
- разработка / доработка документации (технические условия, файл менеджмента риска, руководство по эксплуатации и пр.)
- подбор лаборатории и организация проведения технических испытаний / токсикологических исследований,
- подбор клиники и организация проведения клинических испытаний,
- сбор и подача регистрационного досье,
- проработка замечаний экспертной организации,
- подготовка комплекта документов для этического комитета (при необходимости),
- получение сертификата подтверждения типа средства измерения (при необходимости).