Резидент ОЭЗ «Дубна» - на службе безопасности новых лекарственных средств

13.06.2018

 

     Около четверти резидентов Особой Экономической Зоны «Дубна» ориентирована на био- и медицинские технологии — это 29 компаний. 15 из них получили статус резидента за  последнее время, что говорит о возрастающей привлекательности ОЭЗ для разработок и производства медицинских изделий и фармацевтики.  В качестве примера успешной реализации проектов -  компании, медицинская продукция которых уже заняла свою нишу на отечественном и мировом рынках. Например, «Нордавинд», выпускающая кардиокомплекс ECG Dongle; «Акванова Рус»,  предоставляющая  высококачественные пищевые добавки и био-активные ингредиенты; «Аркрэй»,  производящая  портативные глюкометры и тест-полоски. Продукция этих и других резидентов ОЭЗ полностью соответствует мировым стандартам качества,  востребована и  конкурентоспособна.

      Около 40 лет назад предприятия Дубны уже обращались к производству  медицинских изделий - в  1980-е годы  на приборном заводе «Тензор» осваивался выпуск кардиостимуляторов. С тех же времен в Объединенном институте ядерных исследований ведется обработка технологий протонной терапии.

       Сегодня в Особой Экономической Зоне «Дубна» созданы  привлекательные для бизнеса условия, которые способствуют эффективной реализации проектов по созданию высокотехнологичной медицинской продукции. Это готовая инфраструктура, особый режим осуществления предпринимательской деятельности с предоставлением налоговых льгот и преференций, режим свободной таможенной зоны.  Целью  образованного  в  ОЭЗ «Дубна» медико-технологического кластера стало  создание дополнительных благоприятных условий для успешной реализации инвестиционных проектов в сфере производства медицинских изделий. 

         В 2014-м в Дубне, в качестве резидента Особой экономической зоны была зарегистрирована компания ООО «Лиганд Ресерч Дубна», которая совместно с московской головной компанией уже четвертый год успешно реализует проект по совершенствованию методик проведения клинических исследований и научно-исследовательских работ с целью получения качественных данных об эффективности и безопасности новых лекарственных средств.

            Вы когда-нибудь задумывались над тем, какой путь проходит лекарство с момента его изобретения до поступления в аптечную сеть? Начинается все с лаборатории, где проходят доклинические исследования. Чтобы убедиться в безопасности нового лекарства, его испытывают на лабораторных животных. Затем проходят исследования клинические. Они состоят из нескольких фаз. В первой, как правило, участвуют здоровые добровольцы, здесь подтверждается безопасность применения препарата. Во второй фазе оценивается эффективность препарата для лечения заболевания на небольшом числе пациентов. В третьей их число расширяется. И если результаты исследований показывают, что препарат эффективен и безопасен, его можно регистрировать для применения.

     Но опыты на биологических моделях позволяют нам получить только общее представление о степени безопасности разрабатываемого лекарственного препарата. Именно поэтому сегодня клинические исследования являются единственным инструментом получения доказательств эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных средств.

     Контрактные исследовательские организации (Contract Research Organization – CRO) появились в России в начале 1990-х годов, одновременно с началом проведения в нашей стране международных клинических исследований. В это время начали открываться офисы и представительства иностранных CRO. Наиболее дальновидные и предприимчивые российские исследователи организовали собственные компании, предоставлявшие услуги по организации клинических исследований, – так появились первые российские CRO и началась эра клинических исследований в России. В настоящее время рынок таких исследований является наиболее динамично растущим.

     Так, по данным Росздравнадзора, в 2004 году 41,8% всех исследований в России были инициированы именно контрактными исследовательскими организациями. На сегодняшний день на оплату аутсорсинговых услуг может уходить до 75% бюджета компаний- разработчиков – от доклинических до фармакоэкономических исследований.

       В связи с принятием нового Федерального закона, который предопределил спрос на услуги контрактных исследовательских организаций, начали появляться новые организации, предоставляющие подобные услуги. В России действует порядка 40 таких компаний. Одна из них – « Лиганд Ресерч», работающая в Москве. Она была образована в 2010 году.

      Как рассказала Генеральный директор компании ООО «Лиганд Ресерч Дубна» Ольга Николаевна Морылева, необходимость в доказательной медицине возникла прежде всего в связи с увеличением объема научной информации, в частности, в области клинической фармакологии. Ежегодно в клиническую практику внедряются все новые и новые лекарственные средства. Они активно изучаются путем многочисленных клинических исследований, результаты которых нередко оказываются неоднозначными, а иногда и прямо противоположными. Чтобы использовать полученную информацию на практике, ее необходимо не только тщательно проанализировать, но и обобщить.

     Другая причина – нехватка средств, связанная с ростом расходов на здравоохранение. В этой ситуации из большого числа лекарственных препаратов необходимо выбрать именно те вещества, которые обладают наиболее высокой эффективностью и лучше переносятся больными. При этом следует помнить, что новизна или высокая стоимость нового препарата не всегда являются гарантией его высокой эффективности.

    В клинической практике необходимо принятие конкретных клинических, экономических и политических решений не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных. В настоящее время это положение приобретает особую актуальность, так как проявилась отчетливая тенденция к преобладанию клинических исследований, финансируемых фармацевтической промышленностью и производителями медицинского оборудования.

     На вопрос, почему московская компания «Лиганд Ресерч» в качестве своего места размещения  выбрала территорию Дубны? - О.Н. Морылева ответила так: «В этом городе у нас были определенные связи в области информационных технологий. И сегодня, если московская компания занимается клиническими исследованиями, то дубненская - разработкой методик обработки результатов исследований, как клинических, постклинических, так и маркетинговых».

     Для рационального применения новых лекарственных средств, достижения их максимального терапевтического действия и предупреждения побочных реакций необходимо уже на стадии испытаний получить всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах.

    Для того, чтобы собрать информацию о клинических исследованиях готовится программное обеспечение, база данных. В нее, по специально разработанному протоколу, вносятся результаты исследований. После их обработки готовится финальный отчет, который отправляется в регуляторные органы с тем, чтобы зарегистрировать тот или иной препарат или обновить его регистрацию.

    Мы работаем над доказательными исследованиями эффективности не только лекарственных средств, но и медицинского оборудования, например, глюкометров, а также отслеживаем их эффективность во всех фазах применения на человеке. Основными потребителями услуг компании являются фармацевтические компании, в настоящее время появляется интерес и со стороны государственных организаций».

     Актуальность этого проекта связана c тем, что в связи с исполнением требований федерального Закона «Об обращении лекарственных средств», в частности, «о необходимости проведения клинических исследований на территории РФ с целью регистрации новых лекарственных средств», отмечается рост научно-исследовательских и клинических исследований, который требует оптимизации их проведения.

     Сотрудниками компании наработан определенный опыт организации и проведения научно-исследовательских работ и клинических исследований. Если говорить об основных направлениях оптимизации, то это прежде всего ускорение обмена информацией с заказчиком клинических исследований. Необходимо реализовать достаточно сложный механизм взаимодействия всех участников проекта. При его разработке задействовано большое количество персонала, который работают над созданием одного пакета документов. Его подготовка включает в себя многие составляющие: информацию от производителя лекарственного средства, особенности его производства, будущую упаковку, план обработки, полученный в ходе исследования информации. И также то, насколько полученная информация будет корректно отражать эффективность и безопасность будущего препарата. В связи с этим вероятность ошибок значительно возрастает.

    М.Н.Морылева с удовлетворением отметила, что поддержка руководства Особой экономической зоны «Дубна» на всех этапах работы компании позволяет успешно реализовывать проект:

    «То, что компания является резидентом ОЭЗ, дает нам очень многое. У нас есть свой круг общения, мы вместе принимаем участие в различных заседаниях и конференциях. Одним словом, имеем возможность обмениваться ценнейшей информацией и узнавать все то новое, что в данный момент нас интересует.

     Если говорить о планах компании, хочу заметить, что развитие проекта по обработке данных клинических исследований находится в постоянном совершенствовании. Это связано с тем, что требования к проведению исследований, которые ставят перед нами регуляторные органы и заказчики, с каждым годом меняются. Задачи возрастают. Поэтому мы находимся в постоянном поиске – поиске новых путей, ведущих к одной цели – правильно и качественно обработать результаты клинических исследований лекарственных препаратов».

     Несомненно, что широкое внедрение доказательной медицины в клиническую практику и оценку достоверности и значимости клинических исследований лекарственных средств во многом обусловлено экономическим аспектом. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и экономической эффективности методов диагностики, лечения и профилактики, зависит правильность вложения финансовых средств в здравоохранение.

       Для рационального применения новых лекарственных средств, достижения их максимального терапевтического действия и предупреждения побочных реакций необходимо уже на стадии испытаний получить всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах. Одним из основных путей получения новых лекарственных средств является проведение научно-исследовательских и клинических испытаний.     

    

                               Татьяна Лапаева

 

 

 

 

 

 

 

.

 


 

 

 

 

 

 

 

.



по материалам oezdubna.ru
« назад