В 2017 году в Росздравнадзор поступило 5262 заявления в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий, из них 1982 заявления на регистрацию медицинских изделий и 3280 заявлений на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия.
По результатам рассмотрения поступивших заявлений зарегистрировано 1403 МИ, а также подготовлены решения о замене 395 регистрационных удостоверений, о выдаче 217 дубликатов регистрационных удостоверений и о внесении изменений в документы 570 регистрационных досье.
С целью оказания методической помощи заявителям по вопросам прохождения государственной регистрации медицинских изделий Росздравнадзором проводятся конференции, круглые столы и обучающие семинары.
Кроме того, сегодня у заявителей появилась возможность получать консультации в экспертных учреждениях Росздравнадзора и проводить технические и токсилогические испытания продукции во ВНИИМТ Росздравнадзора.
Вся информация о деятельности Росздравнадзора в 2017 году, в том числе и по вопросу регистрации медицинских изделий, размещена в открытом доступе на официальном сайте Службы
по материалам
Таким образом, по информации Росздравнадзора: успешно получить регистрационное удостоверение можно в 70% случаев (скорее всего, сюда же включена процедура ВИРУ – смена адреса и т.п. в бланке РУ), а внести изменения в регдосье – только в 17% случаев.
Общая цифра положительных решений (с учетом замены, дубликатов, РУ и ВИРД) – 49%.
« назад