07 августа
Уважаемые коллеги!
Доводим до Вашего сведения, что Минздрав России разместил на публичные обсуждения проект решения Совета ЕЭК О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, которым предусматривается продление срока действия РУ для МИ, зарегистрированных локально после вступления в силу Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Так, в частности, проектом предлагается дополнить решение Совета ЕЭК положением о том, что "медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии
с законодательством государства-члена после вступления Соглашения в силу, обращаются на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их государственной регистрации, выданных уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством этих государств-членов." В целом, инициативу Минздрава можно охарактеризовать как положительную, Но, к сожалению, это лишь частичная мера, которая не позволяет полностью решить проблему недостаточности переходного периода в рамках ЕАЭС, поскольку значительно большая часть локально зарегистрированных медицинских изделий была зарегистрирована до вступления в силу Соглашения и для них проблема необходимости полной перерегистрации принятием предлагаемого проекта не решится. Данная ограниченность решения связана со статусом решение Совета ЕЭК 46, в который предлагается вносить изменения, которое принято в рамках Соглашения.
Вместе с тем, для того, чтобы изменить данную ситуацию в целом, необходимо вносить изменения в само Соглашение о единых принципах и правилах, поскольку именно оно предусматривает ограничение срока действия локальных РУ, выданных до вступления Соглашения в силу, о чем, соответственно, мы будем снова ставить вопрос в рамках общественных обсуждений данного проекта.
Кроме того, полагаю, что в данном случае Минздрав немного сужает количество медицинских изделий, для которых можно было бы продлить срок действия РУ без необходимости внесения изменений в Соглашение. Так, в частности, Соглашение о единых принципах и правилах предусматривает ограничение срока действия до 31 декабря 2021 года только для документов, подтверждающих факт государственной регистрации медицинских изделий и выданных уполномоченным органом до вступления Соглашения в силу. Соответственно, на документы, выданные после вступления Соглашения в Силу, соглашение не распространяется. При этом, к данной категории документов можно было бы отнести не только РУ на новые МИ, зарегистрированные после вступления Соглашения в силу, но и обновленные РУ, выданные после вступления Соглашения в силу на ранее зарегистрированные МИ в порядке ВИРУ или в порядке замены бланков. Вероятно, данный комментарий к вышеобозначенному проекту мы также сделаем.
Срок окончания обсуждений проекта - 31 августа 2018 г.
При наличии дополнительных комментариев и предложений к документу, просим направлять их нам, по-возможности, до 28 августа 2018 г.
« назад