Регистрация медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в здравоохранении 8 июня с.г. провела семинар «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза» в очной и заочной (в режиме видеотрансляции) работе которого приняло участие около 300 специалистов.

В ходе мероприятия были рассмотрены следующие вопросы:

  • регулирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС,
  • регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза,
  • особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза,
  • мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза,
  • внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского союза, инспектирование производства медицинских изделий,
  • меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей. 

Скачать материалы семинара (PDF, 10 МБ)

Обращение медицинских изделий в России и процедура их государственной регистрации

 Основными нормативными документами, регулирующими государственную регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации, являются:

  • Федеральный закон № 323-ФЗ от 27.12.2012 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
  • Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»,
  • Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»,
  • Приказ Минздрава России № 7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»,
  • Приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»,
  • Приказ Минздрава России № 11н от 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»,
  • Приказ Минздрава № 89н от 15.08.2012 «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Согласно действующему законодательству, под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Под обращением медицинских изделий понимаются:

  • технические испытания,
  • токсикологические исследования,
  • клинические испытания,
  • экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
  • государственная регистрация,
  • производство,
  • изготовление,
  • ввоз на территорию Российской Федерации,
  • вывоз с территории Российской Федерации,
  • подтверждение соответствия,
  • государственный контроль,
  • хранение,
  • транспортировка,
  • реализация,
  • монтаж,
  • наладка,
  • применение,
  • эксплуатация (в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя),
  • ремонт,
  • утилизация (или уничтожение).

К обращению на территории Российской Федерации допускаются только надлежащим образом зарегистрированные медицинские изделия. Порядок государственной регистрации закреплён в Постановлении Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». В качестве исключения, государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия:

  • изготовленные по индивидуальным заказам пациентов,
  • к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников,
  • предназначенные исключительно для личного использования конкретным пациентом,
  • предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

В зависимости от потенциального риска их применения медицинские изделия подразделяются на классы риска согласно принципам, закреплённым в приказе Минздрава России № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Медицинское изделие (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) может быть отнесено только к одному классу:

  • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска,
  • класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска,
  • класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска,
  • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинские изделия для диагностики in vitro классифицируются следующим образом:

  • класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья,
  • класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья,
  • класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья,
  • класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Федеральным органом, ответственным за государственную регистрацию медицинского изделия является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).  Росздравнадзор осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет":

http://www.roszdravnadzor.ru/

Перечень документов для государственной регистрации медицинского изделия, который требуется представить в Росздравнадзор :

  • Заявление о государственной регистрации медицинского со следующими сведениями:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • опись документов;
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
  • проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

Дальнейший порядок и сроки рассмотрения документов подробно освещены в пп. 12-36 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». По завершении процедуры Росздравнадзором выдаётся документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия, - регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, закреплён в Приложении № 2 Приказа Минздрава № 89н от 15.08.2012 «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».

 Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение / досье медицинского изделия (ВИРУ / ВИРД)

 Произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) необходимо в следующих случаях:

  • изменение сведений о заявителе, включая сведения:
  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
  • изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
  • изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
  • изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Подробно порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие описан в пп. 37 – 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

В случае изменения технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие производится процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД). Порядок данной процедуры закреплён в п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

 Государственный контроль за обращением медицинских изделий

 На территории Российской Федерации запрещено обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется Росздравнадзором с использованием следующих контрольно-надзорных мероприятий:

  • плановые проверки,
  • внеплановые проверки.

и закреплён нормативными документами:

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»,
  • Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий зафиксирована в Кодексе об административных правонарушениях Российской Федерации (ст. №№ 6.28, 6.33) и Уголовном кодексе Российской Федерации (ст.№№ 238.1, 327.2).

 Мониторинг безопасности медицинских изделий

Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения:

  • побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
  • нежелательных реакций при его применении,
  • особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой,
  • фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлению Правительства России от 02 мая 2012 г. № 413 мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.

По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении вышеуказанной информации Росздравнадзор рассмотрит вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и примет соответствующее решение. В случае, если данная информация не подтвердится, Росздравнадзор возобновит применение и обращение такого медицинского изделия.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

 Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники на территории Российской Федерации подлежит обязательному лицензированию. Исключение составляет случай технического обслуживания, осуществляемого для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Уполномоченным органом на предоставление данной государственной услуги является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Порядок предоставления услуги закреплён в Федеральном законе от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

 Содействие государственной регистрации медицинских изделий

В области сопровождения государственной регистрации медицинских изделий участникам Медико-технического Кластера Московской области готов предложить свои услуги Научно-технический центр МЕДИТЭКС.

Компанией МЕДИТЭКС накоплен значительный опыт в области комплексного сопровождения государственной регистрации медицинских изделий:

  • разработка / доработка документации (технические условия, файл менеджмента риска, руководство по эксплуатации и пр.)
  • подбор лаборатории и организация проведения технических испытаний / токсикологических исследований,
  • подбор клиники и организация проведения клинических испытаний,
  • сбор и подача регистрационного досье,
  • проработка замечаний экспертной организации,
  • подготовка комплекта документов для этического комитета (при необходимости),
  • получение сертификата подтверждения типа средства измерения (при необходимости).